鴻博醫(yī)療參加醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）培訓

2016年12月14日，蘇州鴻博醫(yī)療器械有限公司參加由SGS通標標準技術服務有限公司蘇州分公司舉辦的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的培訓。

何為MDSAP？MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文縮寫，翻譯成中文為：醫(yī)療器械單一審核程序。該審核方案是由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum, 國際醫(yī)療器械監(jiān)督機構論壇)發(fā)起的一個國際寫作的第三方審核和評估方案，該方案與2014年初開始實行，旨在集中技術、資源和服務，來改善醫(yī)療器械的安全性并在國際層面上協(xié)調一致地監(jiān)管醫(yī)療器械。

目前的參與該審核方案的國家有：澳大利亞、巴西、加拿大、美國和日本。

如果我公司的一次性沖洗吸引器和一次性標本取物袋在上述幾國申請注冊產品通過了MDSAP的審核，就可以在注冊及監(jiān)管的過程中獲得一定的便利性。

筆者個人認為：通過MDSAP后可以在申請參與國注冊產品及監(jiān)管方面帶來一定的便利性，但是不能完全取代參與國的所有程序。因此其效力是有限的 ，但是可以在一定程度上在參與國的注冊及監(jiān)管方面帶來幫助。